薬事申請・QA/RA コンサル
PMDA・FDA・CE の三大市場すべてに対応。戦略立案から申請・QMS 構築・査察対応まで、ワンストップで伴走します。
PMDAFDA 510(k)CE (MDR / IVDR)ISO 13485
500+
申請支援実績
15+
年 業界経験
95%
初回承認率
30+
対応国・地域
対応マーケット
日本・米国・欧州の三大規制区域を網羅
PMDA
PMDA 申請支援
届出・承認・認証のすべてに対応。
- 医療機器届出・承認・認証
- 医薬品・再生医療等製品
- GCP / GMP 適合性調査
- PMDA 相談（事前面談・対面）
FDA
FDA 510(k) / De Novo
米国市場参入の規制戦略。
- 510(k) 提出・クリアランス
- De Novo 分類請求
- PMA 承認支援
- FDA 査察対応 (QSR / QSIT)
CE
CE マーキング (MDR)
欧州 MDR / IVDR 適合支援。
- MDR / IVDR 適合性評価
- NB 認証機関対応
- 技術文書 (TD) 作成
- PRRC / 欧代 (AR) 紹介
QMS
QMS / ISO 13485
品質マネジメントシステム構築。
- QMS 体制構築・文書化
- 内部監査員養成
- ISO 13485 認証取得
- 継続的改善支援
申請の流れ
5 ステップで規制市場に進出
1
戦略立案
対象市場・クラス分類・申請経路の決定。
2
ギャップ分析
現状 vs 要求事項のギャップを可視化。
3
体制構築
QMS / 技術文書 / リスクマネジメント。
4
申請・照会対応
当局照会への迅速・的確な回答。
5
承認後サポート
市販後調査・変更届出・更新。
戦略相談だけでもお気軽に
「どこから手をつければいいか分からない」段階でも、初回 30 分で方向性を整理します。