医械合规咨询
PMDA · FDA · CE 三大市场全覆盖——从战略规划、注册申请到 QMS 体系搭建与现场检查支援。
PMDAFDA 510(k)CE (MDR / IVDR)ISO 13485
500+
申请支援实绩
15+
年行业经验
95%
一次通过率
30+
覆盖国家与地区
覆盖市场
日本 · 美国 · 欧洲 三大监管区域
PMDA
PMDA 申请支援
备案、批准、认证全覆盖。
- 医疗器械备案 · 批准 · 认证
- 药品 · 再生医疗等制品
- GCP / GMP 符合性调查
- PMDA 咨询（事先面谈 · 正式面谈）
FDA
FDA 510(k) / De Novo
进入美国市场的法规策略。
- 510(k) 提交 · 上市许可
- De Novo 分类请求
- PMA 批准支援
- FDA 现场检查应对 (QSR / QSIT)
CE
CE 认证 (MDR)
欧洲 MDR / IVDR 合规支援。
- MDR / IVDR 符合性评估
- 公告机构对接
- 技术文档 (TD) 编制
- PRRC / 欧代 (AR) 引荐
QMS
QMS / ISO 13485
质量管理体系搭建。
- QMS 体系搭建 · 文件化
- 内审员培养
- ISO 13485 认证取得
- 持续改进支援
申请流程
五步进入受监管市场
1
战略规划
确定目标市场、分类与申请路径。
2
差距分析
现状 vs 要求的可视化差距。
3
体系搭建
QMS · 技术文档 · 风险管理。
4
申报与应答
快速、准确应对官方问询。
5
上市后支持
上市后监测、变更备案、更新。
哪怕只是战略咨询也欢迎
「不知从哪开始」也没关系——首次 30 分钟免费梳理方向。